临床数据是成功出海敲门砖2018年7月，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对境外临床数据技术要求和接受程度做出明确规定，意味着我国开始接受药品境外临床试验数据。

在部分此类案例统计中，基石药业榜上有名。基石药业三大自研免疫抗肿瘤骨架药物中已有两个获得特殊认可，舒格利单抗（PD-L1单抗）被纳入FDA突破疗法，CS1003（PD-1单抗）获得孤儿药认证。

据ESMO披露的数据，其用于IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病时，患者显著获益。去年，基石药业与LCB公司就CS5001的开发和商业化达成授权协议，主导CS5001在韩国以外全球其他地区的开发和商业化。（原研品种与中国品种上市时差变化趋势 来源：网络汇总）上图展示了原研品种和中国me-too品种的上市时差的变化趋势。舒格利单抗还有过人之处，在世界肺癌大会WCLC上入选口头报告的GEMSTONE-302研究数据显示，舒格利单抗用于联合化疗一线治疗IV期NSCLC，两个主要疗效数据均排在诸多竞品中的前二。像基石药业的舒格利单抗有同类最佳的潜质，艾伏尼布、普吉华®和泰吉华®都是同类首创，全是能从临床价值为导向的研发原则中获益的品种。

同类首创和同类最佳能带来治疗地位的独特性，出色的临床开发策略能助力市场规模，专有技术平台能提升自身价值。更重要的是其临床开发策略的领先性，它是全球第一个在针对III期NSCLC的临床研究中入组病人时既有经同步放化疗患者也有经序贯放化疗患者的PD-(L)1单抗。公司已于2021年11月获得新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》。

这是继艾博生物在今年8月7.2亿美金C轮融资后的又一轮战略融资。昨日晚间，艾博生物宣布完成3亿美元的C+轮融资。除艾博生物外，这场新冠疫情也令国内诸多初创mRNA公司成为资本青睐的黑马。目前该疫苗处于临床III期阶段。

另外，在基因治疗领域，mRNA技术的入局也有望打下天价药价，开发出人人用得起的基因疗法。尽管mRNA技术研发已经过数十年的发展历程，直到新冠疫情爆发，这项技术才一战成名，在世界上崭露头角。

此轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投，Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团、DNE资本等跟投。据Market Study Report LLC的测算，预计全球mRNA预防性和治疗性疫苗的市场规模在2020年至2025年的年复合增长率为32.0％，预计到2025年将由2019年的19.7亿美元增至59.8亿美元关于帝基生物（DiaCarta）帝基生物（DiaCarta）是一家创新技术的分子诊断公司，通过使用液体活检提供有效的精确诊断来改变病患护理。科技抗疫：帝基生物(DiaCarta)重磅推出南非新冠Omicron奥密克戎突变检测试剂盒 2021-12-01 08:49 · 生物探索 帝基生物今日宣布其最新研发的新冠突变检测试剂盒可有效检出Omicron病毒，该创新试剂盒是基于公司多项全球专利XNA分子钳技术的多重qPCR方法。

除已获得FDA EUA批准并名列前茅的两款QuantiVirusTM SARS-CoV-2 Test，新冠核酸检测试剂盒，帝基生物（DiaCarta）还拥有癌症检测系列产品以及提供一系列的检测服务，从单基因QClamp® qPCR 检测到 OptiSeq™ XNA-NGS panel。(Omicron 的刺突蛋白具有红色、蓝色、金色和黑色的新突变。这个方案将非常有利于监测和遏制变种病毒的快速传播。帝基生物（DiaCarta）全球市场运营高级副总裁Ram Vairavan博士说，这款创新试剂盒可在市场上常规qPCR仪器上运行，避免使用耗时又昂贵的NGS检测方法，提供了更快捷更经济的解决方案。

图片：格拉斯哥大学病毒研究中心）上周，世界卫生组织（WHO）将南非报告的新冠突变株B.1.1.529列入关注清单，命名为Omicron（奥密克戎）。截至发稿，Omicron被视为Sars-CoV-2超强变异毒株，其刺突蛋白（S蛋白）有超过10处突变，此前德尔塔 Delta 毒株的受体结合区域（RBD）有两处突变，由于S蛋白（以及RBD）是中和抗体的结合靶点，Omicron可能有很强的免疫逃逸能力。

DiaCarta（帝基生物）中国总部位于南京市江北新区，拥有第三方临检中心（南京帝扬医学检验所）及ISO3485 大规模GMP生产厂房。帝基生物（DiaCarta）精准分子诊断及液体活检领域领先者，今日宣布其最新研发的新冠突变检测试剂盒可有效检出Omicron病毒，该创新试剂盒是基于公司多项全球专利XNA分子钳技术的多重qPCR方法，可在市场上常规qPCR仪器上运行而无需测序。

通过使用这项技术，公司已经研发出具有高灵敏度的ColoScape™大肠癌早筛血液检测产品。XNA技术对点突变及甲基化检测非常敏感，可以广泛应用于多种疾病。此外，公司另一款常规新冠检测试剂盒也是目前市场上唯一FDA EUA 获批的三个基因，远离突变S基因的最可靠试剂盒。公司地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园B栋2005-2010联系电话：400-8282-616。自上周在博茨瓦纳发现Omicron变异毒株以来，它随后在南非被发现，确诊病例接近100例，确诊数量还在不断增加。此外，公司的SuperbDNA™技术，在放大信号时无需进行RNA / DNA提取或扩增，即可提供高灵敏度的检测，为此公司开发了革命性的RadTox™检测产品，该检测产品可个性化定制放化疗，减少不良反应。

同时在美国拥有符合FDA GMP行业标准的生产厂房、及具有CLIA认证的医学实验室。其新颖的XNA技术具有很高的灵敏度，能将野生型序列嵌合，仅对突变或甲基化的靶向序列进行扩增。

庆幸的是，基于DiaCarta专有XNA技术，我司能够快速开发一种诊断试剂，以识别Omicron变体，WHO和CDC认定Omicron毒株具有高度变异，高传染性，高毒性。一周内，以色列、香港和欧洲都出现了确诊病例。

Omicron变异毒株与Delta变异毒株相似，预计它将比Delta变异毒株传播得更快。QuantiVirus™ SARS-CoV-2 Variants Detection Kit新冠病毒突变株检测试剂盒获得了CE/IVD认证，该多通道定量PCR试剂盒不仅可以检测新冠病毒，而且还可有效识别并区分所有目前流行中的高危险突变株，包括Alpha（英国）、Beta（南非）、Gamma（巴西）、Delta（印度）、Delta Plus（印度）、Epsilon（加利福尼亚）、Kappa（印度）和最新出现的Omicron（奥密克戎）突变体。

帝基生物（DiaCarta）拥有XNA分子钳技术全球专利，XNA通过与靶DNA序列杂交，作为qPCR反应中的分子钳阻断野生型序列的扩增，高特异性的扩增突变序列。帝基生物（DiaCarta）创始人兼首席执行官张爱国博士补充道，我们对新冠病毒变种的检测能力，充分验证了DiaCarta专有XNA技术的在癌症早筛之外多方应用性，期待这项技术应用在各个不同项目中公司地址：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园B栋2005-2010联系电话：400-8282-616。(Omicron 的刺突蛋白具有红色、蓝色、金色和黑色的新突变。

自上周在博茨瓦纳发现Omicron变异毒株以来，它随后在南非被发现，确诊病例接近100例，确诊数量还在不断增加。Omicron变异毒株与Delta变异毒株相似，预计它将比Delta变异毒株传播得更快。

一周内，以色列、香港和欧洲都出现了确诊病例。QuantiVirus™ SARS-CoV-2 Variants Detection Kit新冠病毒突变株检测试剂盒获得了CE/IVD认证，该多通道定量PCR试剂盒不仅可以检测新冠病毒，而且还可有效识别并区分所有目前流行中的高危险突变株，包括Alpha（英国）、Beta（南非）、Gamma（巴西）、Delta（印度）、Delta Plus（印度）、Epsilon（加利福尼亚）、Kappa（印度）和最新出现的Omicron（奥密克戎）突变体。

图片：格拉斯哥大学病毒研究中心）上周，世界卫生组织（WHO）将南非报告的新冠突变株B.1.1.529列入关注清单，命名为Omicron（奥密克戎）。帝基生物（DiaCarta）精准分子诊断及液体活检领域领先者，今日宣布其最新研发的新冠突变检测试剂盒可有效检出Omicron病毒，该创新试剂盒是基于公司多项全球专利XNA分子钳技术的多重qPCR方法，可在市场上常规qPCR仪器上运行而无需测序。

科技抗疫：帝基生物(DiaCarta)重磅推出南非新冠Omicron奥密克戎突变检测试剂盒 2021-12-01 08:49 · 生物探索 帝基生物今日宣布其最新研发的新冠突变检测试剂盒可有效检出Omicron病毒，该创新试剂盒是基于公司多项全球专利XNA分子钳技术的多重qPCR方法。通过使用这项技术，公司已经研发出具有高灵敏度的ColoScape™大肠癌早筛血液检测产品。这个方案将非常有利于监测和遏制变种病毒的快速传播。庆幸的是，基于DiaCarta专有XNA技术，我司能够快速开发一种诊断试剂，以识别Omicron变体，WHO和CDC认定Omicron毒株具有高度变异，高传染性，高毒性。

其新颖的XNA技术具有很高的灵敏度，能将野生型序列嵌合，仅对突变或甲基化的靶向序列进行扩增。截至发稿，Omicron被视为Sars-CoV-2超强变异毒株，其刺突蛋白（S蛋白）有超过10处突变，此前德尔塔 Delta 毒株的受体结合区域（RBD）有两处突变，由于S蛋白（以及RBD）是中和抗体的结合靶点，Omicron可能有很强的免疫逃逸能力。

关于帝基生物（DiaCarta）帝基生物（DiaCarta）是一家创新技术的分子诊断公司，通过使用液体活检提供有效的精确诊断来改变病患护理。除已获得FDA EUA批准并名列前茅的两款QuantiVirusTM SARS-CoV-2 Test，新冠核酸检测试剂盒，帝基生物（DiaCarta）还拥有癌症检测系列产品以及提供一系列的检测服务，从单基因QClamp® qPCR 检测到 OptiSeq™ XNA-NGS panel。

DiaCarta（帝基生物）中国总部位于南京市江北新区，拥有第三方临检中心（南京帝扬医学检验所）及ISO3485 大规模GMP生产厂房。帝基生物（DiaCarta）全球市场运营高级副总裁Ram Vairavan博士说，这款创新试剂盒可在市场上常规qPCR仪器上运行，避免使用耗时又昂贵的NGS检测方法，提供了更快捷更经济的解决方案。